Respiratorius

The meeting aimed to discuss strategic planning for the clinical development of VAL001, a drug candidate for untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). Respiratorius provided the FDA with detailed background information, including data from previous studies and questions about a future phase III trial. The meeting focused on the study design and execution of the phase III trial to obtain marketing authorization in the U.S. The FDA advised including additional data for doses lower than the maximum tolerated dose in the phase III design. Respiratorius values the constructive dialogue with the FDA and plans to continue engaging with them to optimize the study design. The company believes the meeting enhances VAL001's appeal and improves partnership opportunities. VAL001 is an oral sodium valproate formulation intended to improve tolerability and efficacy before standard cancer therapy, with preclinical data suggesting it may enhance chemotherapy effectiveness. This information was released as required by EU regulations on 12-08-2025.

Mötet syftade till att diskutera strategiska frågor för den kliniska utvecklingen av läkemedelskandidaten VAL001, avsedd för behandling av diffust storcelligt B-cellslymfom. Respiratorius lämnade bakgrundsmaterial till FDA, inklusive data från tidigare studier och frågor om en framtida fas III-studie. Diskussionen med FDA fokuserade på studiedesign och genomförande för att få marknadsföringsgodkännande i USA. FDA rekommenderade att inkludera data för lägre doser än den maximalt tolererbara dosen i studiedesignen. Respiratorius ser positivt på dialogen med FDA och planerar att följa deras rekommendationer. De anser att mötet ökar VAL001:s attraktivitet och stärker möjligheterna att hitta en partner. VAL001 är en oral formulering av natriumvalproat som kan förbättra behandlingsresultat vid cancerbehandling. Informationen offentliggjordes enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.

Respiratorius, in partnership with an international entity, conducted 135 interviews with physicians and key opinion leaders in the U.S., Europe, and Japan. The feedback suggests that VAL001 is seen as an appealing treatment option, showing favorable clinical efficacy and a well-established safety profile. Over 70% of respondents indicated a willingness to prescribe it. A commercial analysis predicts strong profitability for VAL001 soon after potential marketing approval, with projected annual sales of USD 190 million and cumulative revenue of USD 2.3 billion during market exclusivity. A European patent was recently granted for VAL001, complementing existing patents in the U.S., Japan, and Canada. VAL001, an oral sodium valproate formulation, aims to enhance efficacy with low side effects as a pre-treatment for cancer therapy, particularly for Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBC). Preclinical data suggest it may improve chemotherapy outcomes. A pharmacokinetic study showed that twice-daily doses of VAL001 achieve similar systemic exposure to a reference product requiring thrice-daily dosing. The FDA has granted Respiratorius a meeting, marking a significant milestone in developing VAL001 as a potential first-line treatment for DLBCL. This step follows positive results and aligns with the company's strategy to expand clinical access. The information is disclosed under the EU Market Abuse Regulation and was published on 18-06-2025.

Respiratorius har genomfört intervjuer med läkare i USA, Europa och Japan, där deras läkemedel VAL001 uppfattas som ett attraktivt behandlingsalternativ med god klinisk effekt och begränsade biverkningar. Över 70% av de tillfrågade läkarna skulle förskriva läkemedlet om det fanns tillgängligt. VAL001 förväntas bli lönsamt kort efter marknadsföringsgodkännande, med en uppskattad årlig omsättning på 190 miljoner USD och en kumulativ omsättning på 2.3 miljarder USD under marknadsexklusivitet. En europeisk patentansökan för VAL001 har nyligen godkänts, vilket kompletterar tidigare godkännanden i USA, Japan och Kanada. VAL001 är en oral formulering av natriumvalproat för behandling av DLBCL, och prekliniska data indikerar att det kan förbättra kemoterapieffektiviteten. En farmakokinetisk studie visar att VAL001 ger likvärdig systemisk exponering som tidigare läkemedel. FDA har beviljat ett möte, vilket är en viktig milstolpe för VAL001:s utveckling. Informationen offentliggjordes enligt EU:s marknadsmissbruksförordning den 18 juni 2025.

Respiratorius has achieved its first formulation patent, which protects a method for administering valproate as a pre-treatment in cancer therapy. The patent, with a priority date of April 21, 2016, will offer market exclusivity for at least 20 years from that date. Similar patents have been granted in Japan, Canada, and the United States. Johan Drott, CEO of Respiratorius, expressed satisfaction with the European progress and expects increased industry and investor interest as they advance VAL001 towards clinical development. VAL001 is an oral formulation of sodium valproate aimed at improving tolerability and efficacy when used before standard cancer treatments, with preclinical data indicating it may enhance the effectiveness of chemotherapy.

Respiratorius har fått sitt första godkända patent för en formulering som skyddar en metod att administrera valproat som förbehandling vid cancerbehandling. Patentet, som har prioritet från 21 april 2016, ger minst 20 års marknadsexklusivitet från detta datum. Liknande patent har redan godkänts i Japan, Kanada och USA. VD Johan Drott uttrycker glädje över det europeiska godkännandet och ser fram emot ökat intresse från industri och investerare när VAL001 utvecklas mot kliniska studier. VAL001 är en oral formulering av natriumvalproat som kan förbättra effekten av cancerbehandling genom att öka tumörcellers känslighet för kemoterapi.

Årsstämman för Respiratorius AB beslutade att fastställa räkenskaperna och att inte ge någon vinstutdelning för 2024, utan istället balansera tillgängliga medel. Styrelseledamöterna och VD:n beviljades ansvarsfrihet för året. Karin Wehlin, Kristina Drott, Johan Drott och Mia Lundblad omvaldes till styrelsen, med Wehlin som ordförande. Arvoden fastställdes för styrelsen och revisorn, Deloitte AB omvaldes som revisor med Maria Ekelund som huvudansvarig. En instruktion för valberedningen antogs, och styrelsen bemyndigades att besluta om nyemissioner för att tillföra kapital till bolaget. Informationen offentliggjordes den 21 maj 2025. Respiratorius AB utvecklar läkemedelskandidater för behandling av aggressivt lymfom.

Under första kvartalet 2025 rapporterade Respiratorius AB en nettoomsättning på 0 KSEK och ett resultat efter finansiella poster på -2 006 KSEK. Resultatet per aktie var -0,39 SEK och soliditeten uppgick till 95,55 %. Efter periodens slut meddelade företaget att deras vetenskapliga manuskript om en ny formulering av natriumvalproat har accepterats för publicering, vilket stärker den vetenskapliga grunden för deras läkemedelskandidat VAL001. VD Johan Drott rapporterade att företaget har genomfört en omfattande marknadsundersökning för att positionera VAL001 på marknaden, med positiv återkoppling från läkare. Företaget fokuserar nu på regulatoriska förberedelser för framtida kliniska studier och betonar vikten av att möta de höga krav som det osäkra investeringsklimatet medför. Drott tackar aktieägarna för deras stöd och uttrycker optimism inför resten av 2025.

Revisionsberättelsen för Respiratorius AB påpekar att det finns betydande osäkerhetsfaktorer kring företagets fortsatta drift. Företaget behöver ytterligare finansiering inom tolv månader för att fortsätta sin verksamhet, men denna finansiering är inte säkerställd vid tidpunkten för årsredovisningens avgivande. Trots dessa osäkerheter har revisorerna inte modifierat sina uttalanden. Respiratorius AB utvecklar läkemedelskandidater för behandling av aggressivt lymfom och baserar sina produkter på patentsökta substanser som visat överlägsna resultat i prekliniska studier. För mer information kan man kontakta VD Johan Drott eller besöka företagets webbplats.

Årsredovisningen och revisionsberättelsen kommer att finnas tillgängliga på bolagets hemsida och som bifogat dokument med pressmeddelandet. Kontaktperson är Johan Drott, VD för Respiratorius AB.