Den globala marknaden för Regulatory Information Management (RIM) och Regulatory Intelligence växer snabbt på grund av ökande regulatorisk komplexitet inom Life Science. Det finns en stor efterfrågan på digitala och AI-stödda lösningar för att hantera nya regelverk och cybersäkerhetskrav. Hoodin har genom dialoger med branschaktörer identifierat ett behov av intelligens som hjälper organisationer att förstå vilka regulatoriska förändringar som påverkar deras verksamhet. Regulatory Signals är utvecklat för att möta detta behov genom att använda AI för att analysera och koppla regulatoriska förändringar till specifika produkter och marknader. Detta gör att regulatoriska team kan fokusera på relevanta förändringar istället för att analysera stora mängder data manuellt. Regulatory Signals är en del av Compliance Studios plattform och bygger på en unik arkitektur som kopplar regulatoriska förändringar till kundens specifika kontext. Detta ger Compliance Studio en konkurrensfördel och stärker dess kommersiella position genom att erbjuda ökat kundvärde och möjligheter till långsiktiga kundrelationer. Lanseringen av Regulatory Signals positionerar Compliance Studio som en ledande AI-plattform för Regulatory Governance inom Life Science och är ett steg i Hoodins tillväxtstrategi.

Hoodin expanderar till den sydafrikanska Life Science-marknaden genom ett samarbete med Tenax Enterprises, ett konsultbolag inom Regulatory Affairs och Quality Assurance. Detta är en del av Hoodins internationella tillväxtprogram och deras andra kommersiella avrop efter en affär med den tyska partnern SMeDicC. Tenax kommer att genomföra en marknadsvalidering av Compliance Studio i Sydafrika och etablera en försäljningspipeline med tio projekt, med fokus på områden som naturläkemedel där regulatoriska krav har förändrats. Målet är att starta kundprojekt under andra halvåret 2026 och skapa återkommande affärsvolymer. Samarbetet är en del av Hoodins Strategic Market Partner Programme, som kombinerar lokal regulatorisk expertis med Compliance Studio för att skapa återkommande kundprojekt. Hoodin siktar på att etablera liknande samarbeten på fler marknader under 2026 för att generera återkommande abonnemangsintäkter.

Hoodin AB har fått en beställning från konsultbolaget SMeDicC för två projekt i Compliance Studio, vilka ska användas för att leverera Regulatory Governance-tjänster till SMeDicC:s kunder. Denna affär är en del av Hoodins partnerdrivna affärsmodell, där Compliance Studio används som plattform för att tillhandahålla olika regulatoriska tjänster. Marcus Emne, VD för Hoodin, ser detta som ett bevis på modellens kommersiella framgång och planerar att expandera i Tyskland och Schweiz. SMeDicC, som redan är partner med Hoodin, är ett konsultbolag inom Regulatory Affairs och Quality Management med verksamhet i dessa länder. Tyskland, som är en stor marknad för medicinteknik, har ett behov av regulatorisk specialistkompetens. Beställningen markerar början på ett större samarbete mellan Hoodin och SMeDicC, med planer på en marknadssatsning i Tyskland och Schweiz under hösten 2026 för att etablera tjänster hos fler företag.

SARA är ett initiativ skapat för att främja dialogen om användningen av AI inom Regulatory Affairs, eftersom AI utvecklas snabbare än diskussionerna om dess tillämpning. Målet är att skapa en internationell plattform där experter och aktörer från olika sektorer kan dela erfarenheter och diskutera AI:s möjligheter och risker. Initiativet lanseras genom samarbeten med Hoodin, CertHub och MedTech Leading Voice, som tillsammans når över 25 000 yrkesverksamma inom Life Science-industrin. SARA kommer att erbjuda olika aktiviteter som webinarier och expertintervjuer för att främja en hållbar dialog om AI. Hoodin och CertHub, två europeiska AI-bolag, samarbetar för att stärka sina positioner inom AI-driven Regulatory Intelligence och Governance. CertHub, baserat i München, har nyligen genomfört en finansieringsrunda för att expandera internationellt, medan MedTech Leading Voice bidrar med sitt internationella nätverk och erfarenhet av branschdialog. De första aktiviteterna inom SARA planeras till andra halvåret 2026.

Hoodin har inlett ett samarbete för att etablera en internationell kommersiell kanal för deras AI-plattform Compliance Studio, med målet att accelerera global kommersialisering och stärka sin position inom Regulatory Affairs i en AI-driven värld. Samarbetet inkluderar internationella aktiviteter som webbinarier för att diskutera AI:s påverkan på Regulatory Affairs. För Hoodin är detta en central del av deras internationella tillväxtstrategi, med fokus på att nå rätt målgrupp av regulatoriska beslutsfattare snarare än bred marknadsföring. Samarbetet med MLV ses som en viktig validering av Hoodins position inom AI-driven Regulatory Governance och förväntas stärka deras internationella marknadsnärvaro. Hoodin har satt operativa mål för de kommande 90 dagarna, inklusive nya registreringar och kontakter inom Regulatory Affairs. Samarbetet bygger på partnerskap och resurseffektivitet, och marknaden kommer att informeras om utvecklingen och resultaten.

Under det tredje kvartalet 2025 rapporterade Hoodin en nettoomsättning på 162 KSEK och ett rörelseresultat på -1 338 KSEK. Resultatet efter skatt var -1 337 KSEK, och resultatet per aktie både före och efter utspädning var -0,02 SEK. För de första nio månaderna 2025 var nettoomsättningen 760 KSEK, med ett rörelseresultat på -3 983 KSEK och ett resultat efter skatt på -4 119 KSEK. Resultatet per aktie under denna period var -0,06 SEK. VD Marcus Emne beskrev kvartalet som en period av fördjupning och marknadsnärhet, där Hoodin fortsatte att utveckla sin plattform med fokus på global täckning och regulatorisk precision. Plattformen omfattar nu cirka 6 000 regelverk globalt, och företaget förbereder sig för att inkludera guidances för att erbjuda en komplett lösning för regulatorisk compliance. Hoodin initierade även samarbeten med strategiska kunder för att få användarfeedback och stärka sin marknadsposition. Ett nytt partnerskap i Sydafrika indikerar en möjlig expansion till den afrikanska marknaden. Samtidigt expanderar deras utbildningsprogram för RA/QA-specialister. Hoodin siktar på att bli en ledande global plattform för regulatorisk compliance inom life science-sektorn.

Under andra kvartalet 2025 rapporterade Hoodin en nettoomsättning på 384 KSEK, ett rörelseresultat på -1 400 KSEK och ett resultat efter skatt på -1 537 KSEK. Resultatet per aktie var -0,03 SEK både före och efter utspädning. VD Marcus Emne beskriver kvartalet som en period av expansion och förbättrad precision, där företaget har utökat sin Smart Compliance List med över 5 000 nya regelverk för USA och Kanada. Ett nytt AI-stött system har implementerats för att säkerställa dataintegritet. Marknadsförutsättningarna förändras snabbt med ökande efterfrågan på compliance-lösningar inom Medtech och IVD-sektorn, särskilt med de nya MDR och IVDR kraven inom EU. Hoodin är väl positionerat för att möta denna efterfrågan och ser perioden 2025–2027 som en potentiell tillväxtfas. Företaget har också genomfört onlineutbildningar för att hjälpa företag att uppnå compliance, vilket har skapat engagemang och framtida affärsmöjligheter. Hoodin ser sig som en strategisk partner i den komplexa regulatoriska miljön.

Hoodin lanserar en uppgradering av sin plattform som erbjuder automatiserad compliance för medicinteknik, IVD och läkemedel. Plattformen ger användare tillgång till lagar, förordningar samt tolknings- och vägledningsdokument. För RA/QA-team innebär detta att de kan identifiera relevanta riktlinjer, få en översikt över krav och dokument, förstå påverkan på compliance-åtgärder, automatisera övervakning av regeländringar, fatta snabbare beslut, förkorta time-to-market, minska risken för avvikelser, stärka intern kunskapsöverföring och skapa konkurrensfördelar. Lanseringen sker hösten 2025, vilket markerar ett strategiskt steg i Hoodins globala tillväxt.

Texten beskriver en expansion av Smart Compliance List (SCL), en AI-driven plattform som hjälper företag att hantera ökade regulatoriska krav från myndigheter som FDA och Health Canada. Plattformen använder AI för att harmonisera globala regelverk, analysera avvikelser och risker, övervaka förändringar i realtid och generera insikter för specifika produkter. Med tillägget av Nordamerika omfattar SCL nu över 8 000 mappade regelverk globalt, vilket hjälper organisationer att arbeta mer proaktivt och effektivt i komplexa regulatoriska miljöer. Marcus Emne, VD på Hoodin, betonar att SCL förändrar hur compliance hanteras globalt.

Företrädesemissionen av aktier som beslutades vid årsstämman den 14 maj 2025 har nu registrerats av Bolagsverket. Teckningsperioden avslutades den 9 juni 2025 och BTA (betalda tecknade aktier) kommer att ersättas med vanliga aktier, vilka beräknas vara tillgängliga på aktieägarnas konton den 4 juli 2025. Sista handelsdag för BTA är den 30 juni 2025. Moll Wendén Advokatbyrå AB och Eminova Fondkommission AB är rådgivare för emissionen. Pressmeddelandet innehåller även juridiska begränsningar för distribution i vissa länder och klargör att det inte utgör ett erbjudande om att sälja eller köpa värdepapper. Det uppmanar investerare att göra egna bedömningar och varnar för att framtida resultat kan avvika från förväntningarna.