CNPV är ett pilotprogram från FDA som erbjuder ett begränsat antal företag en "voucher" för snabbare regulatorisk granskning, vilket minskar handläggningstiden från 10–12 månader till 1–2 månader utan att ändra säkerhets- och effektkraven. Programmet fokuserar på projekt som överensstämmer med USA:s hälsoprioriteringar. Under det första året kommer högst fem deltagare att väljas ut. För att kvalificera sig måste företag lämna in vissa dokument minst 60 dagar i förväg och upprätthålla en dialog med FDA:s granskarteam. Aptahem ser deltagande i CNPV som en möjlighet att effektivisera framtida regulatoriska ansökningar och stärka sin USA-anpassade utvecklings- och produktionskedja. VD Mikael Lindstam anser att CNPV-ansökan är ett naturligt steg i deras regulatoriska plan. FDA behandlar ansökningarna löpande och kommer att kontakta utvalda företag. Aptahem AB är ett bioteknikföretag som utvecklar RNA-baserade behandlingar för akuta, livshotande tillstånd. Deras huvudkandidat, Apta-1, har visat lovande resultat i prekliniska studier för behandling av sepsis. För mer information, besök deras webbplats.

Aptahem has announced plans to pursue a US listing to enhance its ability to finance a phase 2 study for Apta-1 and build long-term portfolio value. The US listing could provide access to a larger and more specialized investor base, improve financing conditions, and facilitate partnerships. The phase 2 study aims to establish clinical proof-of-concept for Apta-1 in treating acute thrombo-inflammatory conditions. Aptahem is also exploring FDA programs like Fast Track and Orphan Drug status to accelerate approval processes. Current trading on Spotlight Stock Market remains unaffected. The company is preparing legal and financial analyses for the listing and emphasizes that market conditions and regulatory requirements could impact the timeline and outcome. The CEO highlights the potential benefits of a US listing for financing and visibility. Forward-looking statements are based on current assessments and may differ due to various factors.

Aptahem har meddelat en strategisk plan för att notera företaget i USA, vilket syftar till att förbättra finansieringsmöjligheterna för en fas-2-studie av deras läkemedel Apta-1 och långsiktigt öka värdet i deras portfölj. En USA-notering kan ge tillgång till en bredare investerarbas och potentiellt bättre finansieringsvillkor. Företaget strävar efter att uppnå klinisk proof-of-concept i fas-2, vilket kan öka partnerintresse och värdering. Aptahem undersöker även regulatoriska möjligheter som kan snabba upp processen, och har prioriterat kostnadseffektiv tillverkning. Handeln på Spotlight Stock Market påverkas inte för närvarande. Beslut om listningsstruktur och tidplan är ännu inte fattade och kommer att kommuniceras enligt regelverk. Aptahem betonar att det finns risker och osäkerheter kring en USA-notering, och att framåtblickande uttalanden kan påverkas av olika faktorer.

The Company has determined that its current market position and valuation do not adequately represent its scientific advancements and long-term potential, making a large-scale capital raise for a planned patient study unfeasible. The Board of Directors sees potential benefits in listing the Company’s shares on a U.S. stock exchange, including better access to capital, a valuation that reflects its progress, and opportunities with international investors. The U.S. is recognized as a leading hub for life science investments, particularly in innovative anti-inflammatory drugs like Apta-1. A U.S. listing could enhance the Company’s financing, support its pipeline, and align with shareholder interests. The Company is exploring options for a U.S. listing and is in discussions with advisors and potential partners to determine the best structure. CEO Mikael Lindstam emphasized the need for international investment to support clinical validation of Apta-1, following promising preclinical results. Aptahem AB, a clinical-stage biotech company, develops RNA-based treatments for acute conditions involving coagulation, inflammation, and tissue damage, with its lead candidate Apta-1 showing promise in treating sepsis.

Företaget har identifierat att dess nuvarande marknad och värdering inte speglar dess vetenskapliga framsteg eller långsiktiga potential. Det anser att en kapitalanskaffning för en fullskalig patientstudie inte är möjlig under nuvarande förhållanden. Efter att ha utvärderat strategiska alternativ, överväger företaget att notera sina aktier på en amerikansk marknad. Skälen inkluderar bättre tillgång till kapital, potential för högre marknadsvärdering, och ökat intresse från internationella investerare. Företaget undersöker nu olika sätt att genomföra en notering i USA och har inlett dialoger med rådgivare och potentiella partners. VD Mikael Lindstam betonar behovet av internationellt kapital för att fortsätta utvecklingen av företagets huvudkandidat, Apta-1, som har visat lovande resultat i prekliniska studier. Aptahem AB är ett bioteknikföretag som utvecklar RNA-baserade behandlingar för akuta tillstånd som sepsis.

Aptahem har lämnat in en provisorisk patentansökan i USA för nya användningsområden för deras läkemedelskandidat Apta-1. Apta-1 har en unik mekanism som kan blockera heparin-bindande motiv utan att störa immunsystemet, vilket minskar risken för toxiska biverkningar. Patentansökan täcker indikationer inom neurodegenerativa sjukdomar, onkologi, fibrotiska sjukdomar, virala infektioner och infektionssjukdomar. Detta ökar både den medicinska och kommersiella potentialen för Aptahem. USA, som står för en stor del av den globala läkemedelsmarknaden, är en strategisk plats för ansökan. Aptahem har också ansökt till FDA:s PreCheck-program för att stärka sin position på den amerikanska marknaden. Dessa steg syftar till att bygga långsiktigt värde för företaget.

Aptahem AB has announced new findings about their lead RNA aptamer, Apta-1, identified by Co-Founder and CSO Dr. Luiza Jedlina. These findings suggest new applications for Apta-1 in treating various conditions, including neurodegenerative diseases, viral infections, cancer, and fibrotic diseases. The discoveries are protected by a provisional patent in the U.S., enhancing Apta-1's status as an innovative therapy. Dr. Jedlina's research indicates Apta-1 can disrupt disease mechanisms on multiple levels, potentially transforming treatment in these areas. CEO Mikael Lindstam describes these developments as groundbreaking, with Aptahem seeking partners to maximize Apta-1's therapeutic potential. Aptahem AB is a clinical-stage biotechnology company focused on RNA-based treatments for severe conditions involving coagulation, inflammation, and tissue damage.

Aptahem AB:s medgrundare och CSO, Dr. Luiza Jedlina, har genom sin analys av data från Apta-1 identifierat nya användningsområden för RNA-aptameren. Dessa upptäckter, som nu skyddas av en provisorisk patentansökan i USA, inkluderar potentialen att behandla neurodegenerativa sjukdomar, virala infektioner, cancer och fibrotiska sjukdomar. Apta-1 har visat sig kunna påverka sjukdomsmekanismer på flera nivåer, vilket kan göra den till en betydande ny terapi. Aptahem är i samtal med potentiella samarbetspartners för att vidareutveckla Apta-1:s terapeutiska potential. Företaget är specialiserat på RNA-baserade behandlingar för akuta tillstånd och har visat lovande resultat i prekliniska studier. Informationen offentliggjordes den 20 augusti 2025.

Programmet är avsett för företag med hög kvalitet och GMP-efterlevnad, och erbjuder deltagarna prioriterad inspektion och ökad regulatorisk insyn. För Aptahem innebär detta en snabbare regulatorisk process för produktionen av deras RNA-aptamer, Apta-1, vilket stärker förtroendet hos partners och investerare. Programmet minskar risker och tidslinjer, vilket stöder företagets framtida kliniska och kommersiella expansion. Aptahem visar genom PreCheck-programmet att de har nödvändiga processer och kvalitetssystem, vilket signalerar kompetens och långsiktigt värdeskapande till marknaden. VD Mikael Lindstam ser ansökan till FDA PreCheck som ett naturligt steg för att visa företagets engagemang för höga standarder och förmåga att leverera innovativa terapier. Aptahem är ett bioteknikföretag som utvecklar RNA-baserade behandlingar för akuta tillstånd, med Apta-1 i tidig klinisk fas, som visat lovande resultat i prekliniska studier.

The program is designed for companies with a strong history of high-quality, GMP-compliant operations, offering benefits like prioritized inspections and regulatory transparency. For Aptahem, joining means a quicker regulatory process for producing Apta-1, their innovative RNA aptamer for severe inflammatory conditions. It also boosts confidence among partners and investors, showcasing the company's dedication to quality and innovation, while reducing risks and timelines for clinical and commercial growth. The strategic value for investors is evident as Aptahem demonstrates its capability to develop groundbreaking therapies with efficient processes and quality systems, indicating long-term value creation. CEO Mikael Lindstam states that applying to the FDA PreCheck is a natural progression, reflecting their commitment to high standards and swift, safe delivery of innovative therapies. Aptahem AB is a biotechnology company focused on RNA-based drugs for acute, life-threatening conditions, with Apta-1 as their lead candidate showing promising preclinical results for treating sepsis and related critical conditions.

Under bolagsstämman beslutades det att fastställa bolagets resultat- och balansräkning för 2024 och att ge ansvarsfrihet till styrelseledamöterna och verkställande direktören. Resultatet ska balanseras i ny räkning utan utdelning. Styrelsen kommer att bestå av tre ledamöter, vilket inte uppfyller Spotlights krav, men en extra bolagsstämma kommer att hållas för att välja ytterligare ledamöter. Bert Junno omvaldes som styrelseordförande och Revisorsgruppen i Malmö AB valdes som revisor. Styrelse- och revisorsarvoden fastställdes enligt förslag. Principer för valberedningen inför nästa årsstämma fastställdes. Bolagsordningen ändrades för att anpassa aktiekapital och antal aktier efter en företrädesemission. Styrelsen bemyndigades att besluta om nyemission av aktier, teckningsoptioner och/eller konvertibler fram till nästa årsstämma. Aptahem AB är ett bioteknikföretag som utvecklar RNA-baserade behandlingar för livshotande tillstånd, med huvudkandidaten Apta-1 i tidig klinisk fas.

Aptahem uttrycker tacksamhet för det stöd och förtroende som investerare visade under den senaste nyemissionen. Detta stöd hjälper företaget att fortsätta sin utveckling, slutföra ett potentiellt partnerskapsavtal och driva dialoger med intressenter. Aptahem fokuserar på affärsutveckling och att etablera samarbeten för att ta läkemedelskandidaten Apta-1 vidare. Företaget optimerar sin organisation för att bli mer kostnadseffektiv med ett agilt team. Aptahem ser fram emot hösten och kommer att hålla investerare informerade om utvecklingen. De önskar alla en trevlig sommar och finns tillgängliga på sin hemsida och sociala medier.