Bioteknikbolaget Aptahem har ansökt om att delta i det nyintroducerade CNPV-programmet från FDA, vilket kan innebära en betydande förändring i hur snabbt bolaget kan få sina produkter godkända för marknaden. CNPV-programmet erbjuder ett fåtal utvalda företag en kraftigt förkortad handläggningstid vid regulatorisk granskning, från de normala 10–12 månaderna till endast 1–2 månader, samtidigt som säkerhets- och effektkraven kvarstår.

För Aptahem, som fokuserar på att utveckla RNA-baserade behandlingar för akuta tillstånd som sepsis, kan detta vara ett avgörande steg i deras USA-strategi. VD Mikael Lindstam ser CNPV-ansökan som en naturlig del av deras regulatoriska plan för USA. 'Om vi blir utvalda kan programmet, i rätt skede, bidra till en väsentligt mer effektiv handläggning – utan att kompromissa med kvalitets- och säkerhetskraven,' säger Lindstam.

Det finns dock krav för att kvalificera sig för programmet, inklusive att tillverknings-delen och föreslagen märkning måste lämnas in minst 60 dagar före den slutliga ansökan. Dessutom krävs en tät dialog med FDA:s tvärfunktionella granskarteam.

För investerare kan Aptahems deltagande i CNPV-programmet innebära en mer förutsägbar och snabbare väg till marknaden, vilket kan öka bolagets värde. Med tanke på Aptahems nuvarande position och potentiella fördelar med CNPV, rekommenderas en 'hold'-strategi för nuvarande aktieägare. Det är klokt att avvakta ytterligare information om CNPV-ansökan och eventuella framtida framsteg innan man överväger att köpa eller sälja.