Aptahem siktar på FDA:s snabba CNPV-program
Aptahem kan potentiellt dra nytta av FDA:s nya CNPV-program för snabbare regulatorisk granskning.
Sammanfattning
Aptahem ansöker om deltagande i FDA:s CNPV-program, vilket kan ge snabbare regulatorisk granskning och stärka bolagets position i USA.
Bioteknikbolaget Aptahem har ansökt om att delta i det nyintroducerade CNPV-programmet från FDA, vilket kan innebära en betydande förändring i hur snabbt bolaget kan få sina produkter godkända för marknaden. CNPV-programmet erbjuder ett fåtal utvalda företag en kraftigt förkortad handläggningstid vid regulatorisk granskning, från de normala 10–12 månaderna till endast 1–2 månader, samtidigt som säkerhets- och effektkraven kvarstår.
För Aptahem, som fokuserar på att utveckla RNA-baserade behandlingar för akuta tillstånd som sepsis, kan detta vara ett avgörande steg i deras USA-strategi. VD Mikael Lindstam ser CNPV-ansökan som en naturlig del av deras regulatoriska plan för USA. 'Om vi blir utvalda kan programmet, i rätt skede, bidra till en väsentligt mer effektiv handläggning – utan att kompromissa med kvalitets- och säkerhetskraven,' säger Lindstam.
Det finns dock krav för att kvalificera sig för programmet, inklusive att tillverknings-delen och föreslagen märkning måste lämnas in minst 60 dagar före den slutliga ansökan. Dessutom krävs en tät dialog med FDA:s tvärfunktionella granskarteam.
För investerare kan Aptahems deltagande i CNPV-programmet innebära en mer förutsägbar och snabbare väg till marknaden, vilket kan öka bolagets värde. Med tanke på Aptahems nuvarande position och potentiella fördelar med CNPV, rekommenderas en 'hold'-strategi för nuvarande aktieägare. Det är klokt att avvakta ytterligare information om CNPV-ansökan och eventuella framtida framsteg innan man överväger att köpa eller sälja.
Källa
Sammanfattning
CNPV är ett pilotprogram från FDA som erbjuder ett begränsat antal företag en "voucher" för snabbare regulatorisk granskning, vilket minskar handläggningstiden från 10–12 månader till 1–2 månader utan att ändra säkerhets- och effektkraven. Programmet fokuserar på projekt som överensstämmer med USA:s hälsoprioriteringar. Under det första året kommer högst fem deltagare att väljas ut. För att kvalificera sig måste företag lämna in vissa dokument minst 60 dagar i förväg och upprätthålla en dialog med FDA:s granskarteam. Aptahem ser deltagande i CNPV som en möjlighet att effektivisera framtida regulatoriska ansökningar och stärka sin USA-anpassade utvecklings- och produktionskedja. VD Mikael Lindstam anser att CNPV-ansökan är ett naturligt steg i deras regulatoriska plan. FDA behandlar ansökningarna löpande och kommer att kontakta utvalda företag. Aptahem AB är ett bioteknikföretag som utvecklar RNA-baserade behandlingar för akuta, livshotande tillstånd. Deras huvudkandidat, Apta-1, har visat lovande resultat i prekliniska studier för behandling av sepsis. För mer information, besök deras webbplats.
