Solna den 11 november 2024 - Vivesto AB har meddelat att deras läkemedelskandidat, Paccal Vet, har beviljats Limited Market-klassificering av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Denna klassificering avser behandling av hemangiosarkom i mjälten (HSA) hos hundar efter splenektomi. Detta är ett betydande steg framåt för Vivesto, eftersom klassificeringen kan innebära en snabbare regulatorisk väg till godkännande i EU, vilket skulle ge produkten ett tioårigt skydd mot generisk konkurrens.

Limited Market-klassificeringen i EU är jämförbar med den amerikanska MUMS-klassificeringen, som Vivesto redan erhållit för Paccal Vet 2023. Denna klassificering är avsedd för läkemedel som behandlar sällsynta sjukdomar i EU och kommer med fördelar som reducerade krav på klinisk data och utökad regulatorisk assistans. Detta kan liknas vid det villkorade godkännandet i USA, där en ansökan kan baseras på säkerhetsdata och rimliga förväntningar på effekt.

Erik Kinnman, VD för Vivesto, uttryckte sin optimism över denna utveckling och betonade vikten av att öka tillgängligheten av behandlingar för allvarliga djursjukdomar. Han nämnde att detta tar Vivesto ett steg närmare deras mål att lansera Paccal Vet på marknaden för att hjälpa de cirka 75 000 hundar som årligen diagnostiseras med hemangiosarkom i Europa.

Paccal Vet är formulerad med Vivestos egenutvecklade XR-17-teknologi och har tidigare visat god säkerhet vid behandling av olika typer av cancer hos hundar. Den unika formuleringen minskar risken för allvarliga biverkningar genom att undvika användningen av cremophor och humant albumin, vilka kan orsaka överkänslighetsreaktioner hos hundar.

För investerare kan denna nyhet ses som en positiv signal om Vivestos framtida potential. Med den regulatoriska vägen nu tydligare och möjligheten till ett snabbare marknadsgodkännande, kan Vivesto positionera sig starkt inom veterinäronkologi. Investerare som redan har aktier i Vivesto kan överväga att hålla sina positioner, medan nya investerare kan se detta som en möjlighet att köpa in sig i ett företag med lovande framtidsutsikter.