Respiratorius

Under andra kvartalet 2025 rapporterade bolaget Respiratorius ingen nettoomsättning och ett resultat efter finansiella poster på -1 805 KSEK. Resultat per aktie förbättrades dock till -0,35 SEK från -0,62 SEK föregående år, och soliditeten ökade till 96,12%. För halvåret uppgick resultatet efter finansiella poster till -3 811 KSEK och resultat per aktie till -0,75 SEK. Under kvartalet accepterades ett vetenskapligt manuskript om läkemedelskandidaten VAL001 för publicering, vilket stärker den vetenskapliga grunden för dess doseringsstrategi. Europeiska patentverket utfärdade ett Notice of Allowance för en ny formulering av VAL001, vilket ger marknadsexklusivitet i minst 20 år. Dessutom beviljades ett pre-IND-möte med FDA för att diskutera en fas 3-studie, och en marknadsundersökning visade att över 70% av läkarna skulle förskriva VAL001 om det fanns tillgängligt. Företaget planerar en företrädesemission för att stärka sin finansiella ställning och stödja utvecklingen av VAL001. VD Johan Drott betonar de betydande vetenskapliga och kommersiella framstegen som gjorts under första halvåret.

Respiratorius AB har beslutat om en företrädesemission där aktieägare får teckningsrätter baserat på innehav den 19 augusti 2025. Varje teckningsrätt ger rätt att teckna en ny aktie för 3,70 SEK. Teckningsperioden pågår från 21 augusti till 4 september 2025, och handeln med teckningsrätter sker på Spotlight Stock Market. Emissionen är till 55% säkerställd genom teckningsavsikter och garantiåtaganden. Kapitalet ska användas för att finansiera bolagets utveckling av läkemedelskandidaten VAL001 till klinisk fas III, med målet att förbättra behandling av diffust storcelligt B-cellslymfom. Nettolikviden på cirka 15,9 MSEK kommer att täcka operationella kostnader, samarbeten, regulatorisk utveckling och patentsäkring. Aktieägare som inte deltar i emissionen riskerar en utspädning av sitt ägande med 50%. Emissionen förväntas tillföra cirka 18,9 MSEK före kostnader och öka aktiekapitalet med högst 15 295 644 SEK. Stockholm Corporate Finance AB och Setterwalls Advokatbyrå AB är rådgivare i processen.

The meeting aimed to discuss strategic planning for the clinical development of VAL001, a drug candidate for untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). Respiratorius provided the FDA with detailed background information, including data from previous studies and questions about a future phase III trial. The meeting focused on the study design and execution of the phase III trial to obtain marketing authorization in the U.S. The FDA advised including additional data for doses lower than the maximum tolerated dose in the phase III design. Respiratorius values the constructive dialogue with the FDA and plans to continue engaging with them to optimize the study design. The company believes the meeting enhances VAL001's appeal and improves partnership opportunities. VAL001 is an oral sodium valproate formulation intended to improve tolerability and efficacy before standard cancer therapy, with preclinical data suggesting it may enhance chemotherapy effectiveness. This information was released as required by EU regulations on 12-08-2025.

Mötet syftade till att diskutera strategiska frågor för den kliniska utvecklingen av läkemedelskandidaten VAL001, avsedd för behandling av diffust storcelligt B-cellslymfom. Respiratorius lämnade bakgrundsmaterial till FDA, inklusive data från tidigare studier och frågor om en framtida fas III-studie. Diskussionen med FDA fokuserade på studiedesign och genomförande för att få marknadsföringsgodkännande i USA. FDA rekommenderade att inkludera data för lägre doser än den maximalt tolererbara dosen i studiedesignen. Respiratorius ser positivt på dialogen med FDA och planerar att följa deras rekommendationer. De anser att mötet ökar VAL001:s attraktivitet och stärker möjligheterna att hitta en partner. VAL001 är en oral formulering av natriumvalproat som kan förbättra behandlingsresultat vid cancerbehandling. Informationen offentliggjordes enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.

Respiratorius, in partnership with an international entity, conducted 135 interviews with physicians and key opinion leaders in the U.S., Europe, and Japan. The feedback suggests that VAL001 is seen as an appealing treatment option, showing favorable clinical efficacy and a well-established safety profile. Over 70% of respondents indicated a willingness to prescribe it. A commercial analysis predicts strong profitability for VAL001 soon after potential marketing approval, with projected annual sales of USD 190 million and cumulative revenue of USD 2.3 billion during market exclusivity. A European patent was recently granted for VAL001, complementing existing patents in the U.S., Japan, and Canada. VAL001, an oral sodium valproate formulation, aims to enhance efficacy with low side effects as a pre-treatment for cancer therapy, particularly for Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBC). Preclinical data suggest it may improve chemotherapy outcomes. A pharmacokinetic study showed that twice-daily doses of VAL001 achieve similar systemic exposure to a reference product requiring thrice-daily dosing. The FDA has granted Respiratorius a meeting, marking a significant milestone in developing VAL001 as a potential first-line treatment for DLBCL. This step follows positive results and aligns with the company's strategy to expand clinical access. The information is disclosed under the EU Market Abuse Regulation and was published on 18-06-2025.

Respiratorius har genomfört intervjuer med läkare i USA, Europa och Japan, där deras läkemedel VAL001 uppfattas som ett attraktivt behandlingsalternativ med god klinisk effekt och begränsade biverkningar. Över 70% av de tillfrågade läkarna skulle förskriva läkemedlet om det fanns tillgängligt. VAL001 förväntas bli lönsamt kort efter marknadsföringsgodkännande, med en uppskattad årlig omsättning på 190 miljoner USD och en kumulativ omsättning på 2.3 miljarder USD under marknadsexklusivitet. En europeisk patentansökan för VAL001 har nyligen godkänts, vilket kompletterar tidigare godkännanden i USA, Japan och Kanada. VAL001 är en oral formulering av natriumvalproat för behandling av DLBCL, och prekliniska data indikerar att det kan förbättra kemoterapieffektiviteten. En farmakokinetisk studie visar att VAL001 ger likvärdig systemisk exponering som tidigare läkemedel. FDA har beviljat ett möte, vilket är en viktig milstolpe för VAL001:s utveckling. Informationen offentliggjordes enligt EU:s marknadsmissbruksförordning den 18 juni 2025.

Respiratorius has achieved its first formulation patent, which protects a method for administering valproate as a pre-treatment in cancer therapy. The patent, with a priority date of April 21, 2016, will offer market exclusivity for at least 20 years from that date. Similar patents have been granted in Japan, Canada, and the United States. Johan Drott, CEO of Respiratorius, expressed satisfaction with the European progress and expects increased industry and investor interest as they advance VAL001 towards clinical development. VAL001 is an oral formulation of sodium valproate aimed at improving tolerability and efficacy when used before standard cancer treatments, with preclinical data indicating it may enhance the effectiveness of chemotherapy.

Respiratorius har fått sitt första godkända patent för en formulering som skyddar en metod att administrera valproat som förbehandling vid cancerbehandling. Patentet, som har prioritet från 21 april 2016, ger minst 20 års marknadsexklusivitet från detta datum. Liknande patent har redan godkänts i Japan, Kanada och USA. VD Johan Drott uttrycker glädje över det europeiska godkännandet och ser fram emot ökat intresse från industri och investerare när VAL001 utvecklas mot kliniska studier. VAL001 är en oral formulering av natriumvalproat som kan förbättra effekten av cancerbehandling genom att öka tumörcellers känslighet för kemoterapi.