Monivent, ett ledande företag inom medicinteknik, har under hösten 2025 gjort betydande framsteg i sina regulatoriska processer, vilket är avgörande för deras strategiska samarbete med Dräger. De har framgångsrikt besvarat alla frågor från sitt anmälda organ, BSI, och lämnat in den efterfrågade tekniska dokumentationen. Detta är ett viktigt steg i MDR-processen, som förväntas slutföras i slutet av Q2 2026.

Detta steg är avgörande för att möjliggöra försäljningen av deras produkt, Neo100, på en bredare marknad. Samtidigt förbereder Monivent en ansökan om 510(k) till FDA, vilket är nödvändigt för att kunna lansera produkten i USA. Ansökan planeras att lämnas in i början av 2026, med förväntningar om att lanseringen i USA sker efter att FDA-godkännandet erhållits.

För att finansiera dessa strategiska initiativ har Monivent upptagit ett brygglån på 8 MSEK. Det andra utbetalningstillfället på 4 MSEK har nu utbetalats efter att Monivent och Dräger enats om en gemensam kommersialiseringsplan för Neo100. Detta markerar en viktig milstolpe för Monivent, då det möjliggör förberedelser för lanseringen i Europa och USA.

Med tanke på de betydande framstegen och det strategiska samarbetet med Dräger, är det en lovande tid för Monivent. Investerare bör överväga att hålla sina positioner i företaget, eftersom de regulatoriska godkännandena kan leda till en betydande marknadsexpansion och potentiellt ökad intäkt.