Hamlet BioPharma avancerar med FDA-stöd för Alpha1H
Sammanfattning
Hamlet BioPharma har fått stöd från FDA för deras kliniska studie av Alpha1H, en behandling för NMIBC. Nästa steg inkluderar att slutföra protokoll och påbörja patientrekrytering.Hamlet BioPharma AB, ett innovativt svenskt företag inom biotekniksektorn, har gjort betydande framsteg i utvecklingen av sin lovande terapi Alpha1H, som syftar till att behandla patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC). I ett nyligen mottaget brev från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, uttrycktes både allvarligt och entusiastiskt stöd för företagets kliniska program.
Alpha1H har hittills visat liten till ingen toxicitet i kliniska prövningar och erbjuder en efterlängtad behandling för patienter i det neoadjuvanta skedet av sjukdomen, där för närvarande inga terapialternativ finns tillgängliga. FDA:s återkoppling har fokuserat på att hjälpa Hamlet BioPharma att utveckla ett robust kliniskt studieprotokoll, vilket är avgörande för att avancera företagets marknadsföringsmål för Alpha1H.
FDA:s skriftliga feedback bekräftar Hamlet BioPharmas övergripande designramverk för den avgörande studien, inklusive patientpopulation, nyckeleffektivitetsmått och statistiska metoder. Myndigheten har också gett vägledning om primära och sekundära effektmått som är lämpliga för låg-risk NMIBC, såsom komplett respons (CR) och varaktighet av respons samt händelsefri överlevnad, tillsammans med storleken på säkerhetsdatabasen.
Med dessa rekommendationer i åtanke planerar Hamlet att påbörja patientrekrytering i nästa fas av det kliniska programmet, efter avslutande av rutinmässiga CMC-aktiviteter och godkännanden från institutionella granskningsnämnder (IRB). Nästa milstolpar inkluderar att slutföra protokoll och engagera de första studieplatserna under första och andra kvartalet 2026, samt att utvärdera potentiella snabbspårsdesigneringar med FDA.
Hamlet BioPharmas VD, Catharina Svanborg, uttryckte sin uppskattning för FDA:s stöd och betonade vikten av detta samarbete för att göra Alpha1H tillgänglig för patienter så snart som möjligt. Med tanke på det positiva momentum som skapats av denna senaste interaktion med FDA, rekommenderar vi investerare att hålla sina aktier i Hamlet BioPharma. Företagets framsteg med Alpha1H och deras strategiska partnerskap med Target Health i USA och InClino i Europa stärker deras position inom onkologiområdet.
