Cessatech, ett läkemedelsföretag baserat i Sverige, har nyligen presenterat nya data som stärker deras ansökan om godkännande av läkemedlet KemSu, ett intranasalt administrerat smärtlindrande medel. Genom att använda farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) modellering har företaget kunnat länka effekterna av läkemedlet hos vuxna till barn, vilket är ett viktigt steg i processen för att erhålla godkännande från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

Den centrala punkten i Cessatechs ansökan är att deras studier visar att både vuxenstudien 0208 och barnstudien 0202 når samma slutsats gällande smärtlindring. Vuxenstudie 0205 visade att KemSu och intranasal sufentanil hade liknande smärtlindrande effekter, men den konventionella överlägsenheten visades inte för KemSu mot sufentanil. Trots detta, justerade data för exponering stödjer ketamins roll i att minska opioidexponeringen.

Det är viktigt att notera att barn och vuxna har olika fysiologiska och farmakologiska profiler, vilket gör det svårt att rättfärdiga en direkt jämförande studie mellan dessa grupper. Istället använde Cessatech modellering för att överbrygga skillnaderna i exponering-respons mellan vuxna och barn. Resultaten från dessa modeller presenterades vid PAGE-konferensen i Rom, vilket visade på en förutsedd median smärtreduktion på 80,5% hos barn inom 30 minuter.

Studie 0202 validerade dessa förutsägelser med en observerad median smärtreduktion på 75% inom samma tidsram och uppfyllde sitt primära mål med 88% av patienterna som nådde en smärtpoäng på ≤4 inom 30 minuter. Dessa resultat är lovande och stärker KemSus position som ett potentiellt godkänt läkemedel för pediatrisk användning.

Off-label användning av intranasal fentanyl är vanligt i Europa på grund av begränsade godkända alternativ, men det är inte godkänt för barn och kräver specialistkompetens för korrekt dosering. KemSu har visat sig fungera i normala akutenheter i olika länder, vilket gör det till ett mer praktiskt alternativ.

Trots dessa positiva resultat, finns det fortfarande säkerhetsbekymmer kring användningen av sufentanil som monoterapi, vilket kräver högre doser för att uppnå samma effekt som KemSu, vilket leder till en lägre säkerhetsmarginal för andningsproblem.

Med tanke på den starka datan och den pågående re-examinationsprocessen hos EMA, rekommenderas investerare att hålla sina positioner i Cessatech tills ytterligare klarhet erhålls från myndigheterna.