Cessatech A/S har nyligen nått en betydande milstolpe genom att erhålla en positiv Notified Body Opinion under Artikel 117 av EU:s Medical Devices Regulation (MDR) för deras ledande produkt, CT001. Denna bedömning är en del av den nödvändiga processen för att säkerställa att medicintekniska produkter med läkemedelskomponenter uppfyller EU:s krav på säkerhet och effektivitet.

CT001, som utvecklas i samarbete med den kommersiella partnern Proveca, är avsedd för behandling av barn i åldrarna 1-17 år. Den positiva bedömningen av det tekniska underlaget, som granskats enligt Annex I av förordningen, bekräftar att produkten uppfyller de allmänna säkerhets- och prestandakraven.

Martin Juhl, CSO för Cessatech, uttryckte stolthet över denna prestation och betonade att det är ett bevis på teamets engagemang för vetenskaplig noggrannhet och kvalitet. Han noterade också att Cessatech är det första företaget som använder den interaktiva onlinegranskningsprocessen genom den valda Notified Body-organisationen för Artikel 117.

Jes Trygved, VD för Cessatech, beskrev MDR-bedömningen som en viktig del i EMA-godkännandeprocessen för CT001. Han framhöll också att det är en stor prestation att ha slutfört bedömningen inom den uppskattade tidsramen, särskilt med tanke på den stora mängden pågående bedömningar i Europa.

För investerare är detta en lovande utveckling. Den positiva MDR-bedömningen förstärker Cessatechs position inom läkemedelsutveckling för barn och ökar sannolikheten för att CT001 får marknadsgodkännande i Europa. Med tanke på dessa framsteg kan det vara klokt att hålla kvar sina investeringar i Cessatech för att se hur bolagets framtida regulatoriska och kommersiella framgångar utvecklas.