Aptahem

Aptahem AB är ett bioteknikföretag som fokuserar på att utveckla RNA-baserade behandlingar för allvarliga och akuta medicinska tillstånd där koagulation, inflammation och vävnadsskada spelar en roll. Företagets huvudprodukt, Apta-1, är i en tidig klinisk fas och har i prekliniska studier visat lovande resultat för behandling av sepsis och relaterade kritiska tillstånd, tack vare dess antitrombotiska, immunmodulerande och vävnadsreparerande egenskaper. För mer information kan man besöka deras webbplats.

Aptahem AB:s styrelse har beslutat om en nyemission av aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare, vilket förväntas inbringa cirka 24,9 miljoner SEK. Teckningskursen är satt till 1,62 SEK per aktie, och emissionen syftar till att finansiera kostnader för USA-listningsförberedelser, stärka bolagets rörelsekapital och likviditet, samt täcka regulatoriska kostnader kopplade till FDA-ansökan för fas 2 av läkemedelskandidaten Apta-1. Aktieägare som är registrerade den 8 september 2025 får teckningsrätter, där nio rätter ger rätt att teckna åtta nya aktier. Teckningsperioden är mellan den 10 och 24 september 2025. Vid full teckning kommer antalet aktier att öka med 15 346 296, vilket medför en utspädningseffekt på cirka 47 procent för aktieägare som inte deltar. Emissionslikviden kommer att användas till USA-noteringsförberedelser (70%), regulatoriska aktiviteter (15%), och finansiering av löpande verksamhet (15%). Aptahem utvecklar RNA-baserade läkemedel för akuta inflammatoriska tillstånd och planerar en amerikansk börsnotering för att stärka finansieringen av fas 2-studien för Apta-1.

Under andra kvartalet 2025 redovisade Aptahem en minskning i rörelseintäkter till 792 KSEK jämfört med föregående år, men en förbättring i resultat efter finansiella poster till -1 357 KSEK. Likvida medel minskade till 1 781 KSEK, medan soliditeten ökade till 97,83%. För första halvåret uppgick rörelseintäkterna till 1 404 KSEK och resultatet efter finansiella poster till -3 376 KSEK. Under kvartalet inledde Aptahem ett strategiskt samarbete med Hongene Biotech för att sänka tillverkningskostnader och stärka hållbarheten för Apta-1. En företrädesemission tecknades till 49%, vilket tillförde cirka 4,8 MSEK. Aptahem mottog även en intresseförklaring från ett europeiskt läkemedelsföretag. Efter periodens slut ansökte Aptahem om deltagande i FDA:s PreCheck Program och erhöll "patent pending" status i USA. De inledde också en process för att notera aktier på en amerikansk marknadsplats och ansökte till FDA:s CNPV-pilotprogram. VD Mikael Lindstam kommenterade att kvartalet innebar framsteg inom vetenskap, industri och affärsutveckling, vilket stärker Aptahems position. Han betonade också vikten av strategiska samarbeten och finansiella åtgärder för framtida utveckling av Apta-1. Nästa finansiella rapportering är planerad till den 28 november 2025.

The CNPV program is a new FDA pilot initiative that allows selected companies to receive a "voucher" for expedited regulatory review times, reducing the process from 10-12 months to 1-2 months, while maintaining safety and efficacy standards. The program targets development programs aligning with US national health priorities. In its first year, up to five participants will be chosen. To qualify, companies must submit manufacturing details and proposed labeling 60 days before the final application and maintain communication with the FDA. Aptahem sees strategic value in participating, as it could streamline their regulatory process in the US. CEO Mikael Lindstam views the application as a natural progression in their US regulatory strategy, potentially enhancing efficiency without compromising quality. The FDA is reviewing applications and will engage with selected companies. Aptahem AB, a biotechnology company, develops RNA-based drugs for acute conditions involving coagulation, inflammation, and tissue damage, with their lead candidate, Apta-1, showing promising preclinical results for sepsis treatment.

CNPV är ett pilotprogram från FDA som erbjuder ett begränsat antal företag en "voucher" för snabbare regulatorisk granskning, vilket minskar handläggningstiden från 10–12 månader till 1–2 månader utan att ändra säkerhets- och effektkraven. Programmet fokuserar på projekt som överensstämmer med USA:s hälsoprioriteringar. Under det första året kommer högst fem deltagare att väljas ut. För att kvalificera sig måste företag lämna in vissa dokument minst 60 dagar i förväg och upprätthålla en dialog med FDA:s granskarteam. Aptahem ser deltagande i CNPV som en möjlighet att effektivisera framtida regulatoriska ansökningar och stärka sin USA-anpassade utvecklings- och produktionskedja. VD Mikael Lindstam anser att CNPV-ansökan är ett naturligt steg i deras regulatoriska plan. FDA behandlar ansökningarna löpande och kommer att kontakta utvalda företag. Aptahem AB är ett bioteknikföretag som utvecklar RNA-baserade behandlingar för akuta, livshotande tillstånd. Deras huvudkandidat, Apta-1, har visat lovande resultat i prekliniska studier för behandling av sepsis. För mer information, besök deras webbplats.

Aptahem has announced plans to pursue a US listing to enhance its ability to finance a phase 2 study for Apta-1 and build long-term portfolio value. The US listing could provide access to a larger and more specialized investor base, improve financing conditions, and facilitate partnerships. The phase 2 study aims to establish clinical proof-of-concept for Apta-1 in treating acute thrombo-inflammatory conditions. Aptahem is also exploring FDA programs like Fast Track and Orphan Drug status to accelerate approval processes. Current trading on Spotlight Stock Market remains unaffected. The company is preparing legal and financial analyses for the listing and emphasizes that market conditions and regulatory requirements could impact the timeline and outcome. The CEO highlights the potential benefits of a US listing for financing and visibility. Forward-looking statements are based on current assessments and may differ due to various factors.

Aptahem har meddelat en strategisk plan för att notera företaget i USA, vilket syftar till att förbättra finansieringsmöjligheterna för en fas-2-studie av deras läkemedel Apta-1 och långsiktigt öka värdet i deras portfölj. En USA-notering kan ge tillgång till en bredare investerarbas och potentiellt bättre finansieringsvillkor. Företaget strävar efter att uppnå klinisk proof-of-concept i fas-2, vilket kan öka partnerintresse och värdering. Aptahem undersöker även regulatoriska möjligheter som kan snabba upp processen, och har prioriterat kostnadseffektiv tillverkning. Handeln på Spotlight Stock Market påverkas inte för närvarande. Beslut om listningsstruktur och tidplan är ännu inte fattade och kommer att kommuniceras enligt regelverk. Aptahem betonar att det finns risker och osäkerheter kring en USA-notering, och att framåtblickande uttalanden kan påverkas av olika faktorer.

The Company has determined that its current market position and valuation do not adequately represent its scientific advancements and long-term potential, making a large-scale capital raise for a planned patient study unfeasible. The Board of Directors sees potential benefits in listing the Company’s shares on a U.S. stock exchange, including better access to capital, a valuation that reflects its progress, and opportunities with international investors. The U.S. is recognized as a leading hub for life science investments, particularly in innovative anti-inflammatory drugs like Apta-1. A U.S. listing could enhance the Company’s financing, support its pipeline, and align with shareholder interests. The Company is exploring options for a U.S. listing and is in discussions with advisors and potential partners to determine the best structure. CEO Mikael Lindstam emphasized the need for international investment to support clinical validation of Apta-1, following promising preclinical results. Aptahem AB, a clinical-stage biotech company, develops RNA-based treatments for acute conditions involving coagulation, inflammation, and tissue damage, with its lead candidate Apta-1 showing promise in treating sepsis.

Företaget har identifierat att dess nuvarande marknad och värdering inte speglar dess vetenskapliga framsteg eller långsiktiga potential. Det anser att en kapitalanskaffning för en fullskalig patientstudie inte är möjlig under nuvarande förhållanden. Efter att ha utvärderat strategiska alternativ, överväger företaget att notera sina aktier på en amerikansk marknad. Skälen inkluderar bättre tillgång till kapital, potential för högre marknadsvärdering, och ökat intresse från internationella investerare. Företaget undersöker nu olika sätt att genomföra en notering i USA och har inlett dialoger med rådgivare och potentiella partners. VD Mikael Lindstam betonar behovet av internationellt kapital för att fortsätta utvecklingen av företagets huvudkandidat, Apta-1, som har visat lovande resultat i prekliniska studier. Aptahem AB är ett bioteknikföretag som utvecklar RNA-baserade behandlingar för akuta tillstånd som sepsis.

Aptahem har lämnat in en provisorisk patentansökan i USA för nya användningsområden för deras läkemedelskandidat Apta-1. Apta-1 har en unik mekanism som kan blockera heparin-bindande motiv utan att störa immunsystemet, vilket minskar risken för toxiska biverkningar. Patentansökan täcker indikationer inom neurodegenerativa sjukdomar, onkologi, fibrotiska sjukdomar, virala infektioner och infektionssjukdomar. Detta ökar både den medicinska och kommersiella potentialen för Aptahem. USA, som står för en stor del av den globala läkemedelsmarknaden, är en strategisk plats för ansökan. Aptahem har också ansökt till FDA:s PreCheck-program för att stärka sin position på den amerikanska marknaden. Dessa steg syftar till att bygga långsiktigt värde för företaget.