PolarCool AB närmar sig MDSAP-certifiering

Det svenska med-tech företaget PolarCool AB (publ.) har nått en viktig milstolpe i sin internationella expansionsstrategi genom att framgångsrikt slutföra sin Stage 1-granskning inom Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Detta är ett avgörande steg som banar väg för lanseringen av deras flaggskeppsprodukt, PolarCap®, på flera nya internationella marknader utanför Europa, med särskilt fokus på Kanada.

Med rekommendationen från Intertek Notified Body att gå vidare till Stage 2, befinner sig PolarCool nu i det sista steget mot att erhålla MDSAP-certifikatet. Detta certifikat är avgörande för att få marknadsgodkännande i Kanada, en marknad som företaget betraktar som strategiskt viktig. Kanada, med sin starka passion för ishockey och en stor bas av registrerade spelare, erbjuder en betydande potential för PolarCap®.

Parallellt med MDSAP-processen har PolarCool haft positiva diskussioner med Health Canada angående klassificeringen av PolarCap®. Den förväntade klassificeringen som en klass 2-produkt innebär en lägre inträdesbarriär för godkännande, vilket ytterligare stärker företagets förtroende för en framgångsrik lansering under det första kvartalet 2026.

PolarCool:s VD, Erik Andersson, uttrycker sin tillfredsställelse över framstegen och betonar vikten av denna utveckling för företagets mål att etablera sig på de nordamerikanska marknaderna. Han ser fram emot att fullfölja den sista granskningen i november och fortsätta med marknadsgodkännandeprocesserna i andra länder som USA, där lanseringen planeras till Q4 2025.

För investerare kan detta ses som en positiv signal att överväga en buy-strategi, givet företagets strategiska positionering och den potentiella marknadsexpansionen i Nordamerika.