AcuCort AB har meddelat att de har nått en betydande milstolpe i sin strävan att få marknadsgodkännande i USA genom att komma överens med FDA om iPSP-processen. Detta beslut är avgörande för bolagets fortsatta kommersiella tillväxt och stärker deras position på den globala läkemedelsmarknaden.

Enligt AcuCorts VD, Jonas Jönmark, har processen varit utdragen men är nu framgångsrikt avslutad, vilket möjliggör en fortsatt ansökan om marknadsgodkännande i USA. Detta är en stor framgång för bolaget, särskilt med tanke på den nyligen inledda kommersiella expansionen i Europa, genom ett avtal med Glenmark Pharmaceuticals.

Denna utveckling innebär att AcuCort nu kan fokusera på att ansöka om en förnyad Small Business Waiver från FDA, vilket skulle befria bolaget från ansökningsavgiften på cirka 16 miljoner kronor. En sådan waiver beviljades tidigare under 2022, och ett godkännande skulle ytterligare stärka bolagets finansiella ställning.

AcuCorts produkt, Zeqmelit, är en innovativ snabblöslig munfilm baserad på dexametason, avsedd för behandling av svåra allergiska reaktioner och andra medicinska tillstånd. Produkten är redan godkänd och säljs i flera nordiska länder, och ett godkännande i USA skulle avsevärt öka bolagets marknadspotential.

Med tanke på dessa positiva nyheter och den strategiska positioneringen i Europa och potentiellt i USA, rekommenderas investerare att hålla sina aktier i AcuCort. Bolagets framtidsutsikter ser lovande ut, och den pågående internationaliseringen av Zeqmelit kan leda till betydande intäktsökningar.