AcuCort AB har meddelat att de har nått en överenskommelse med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA om den initiala pediatriska studieplanen (iPSP). Detta är en betydande milstolpe för företaget som förbereder sig för att lämna in en ansökan om nytt läkemedel (NDA) i USA, världens största läkemedelsmarknad.

Företaget har tidigare i år slutit ett kommersiellt avtal med Glenmark Pharmaceuticals, vilket utökar deras marknadsnärvaro från de nordiska länderna till en europeisk marknad med cirka 200 miljoner människor. VD Jonas Jönmark uttrycker sin tillfredsställelse över att ha avslutat denna utdragna process, vilket nu möjliggör för AcuCort att gå vidare med sin ansökan.

Det nästa steget för AcuCort är att ansöka om en förnyad Small Business Waiver från FDA, vilket skulle befria dem från ansökningsavgiften på cirka 16 miljoner SEK. En sådan befrielse beviljades redan 2022. Godkännande av denna ansökan skulle ytterligare underlätta AcuCorts NDA-inskickning i USA.

Med Zeqmelit®, en snabbt upplösande oral film baserad på dexametason, har AcuCort potential att nå en bredare patientgrupp, särskilt inom behandling av akuta allergiska reaktioner och andra allvarliga tillstånd. Produkten är redan godkänd och marknadsförs i Sverige, Danmark, Norge och Finland.

För investerare innebär detta att AcuCort står inför en potentiellt betydande kommersiell expansion. Företagets strategiska steg mot den amerikanska marknaden, i kombination med deras europeiska expansion, gör aktien intressant för dem som söker tillväxtmöjligheter inom läkemedelssektorn. Med tanke på dessa faktorer rekommenderas en håll strategi för nuvarande investerare.