I en strategiskt viktig utveckling har AcuCort, ett svenskt läkemedelsföretag, meddelat att de nått en överenskommelse med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA angående sin Initial Pediatric Study Plan (iPSP) för Zeqmelit®. Denna överenskommelse markerar en betydande regulatorisk milstolpe och är en viktig förutsättning för att lämna in en NDA-ansökan (New Drug Application) om marknadsgodkännande i USA, vilket företaget planerar att göra under 2026.

VD Jonas Jönmark kommenterar att överenskommelsen med FDA representerar ett konkret steg mot den amerikanska marknaden och skapar ett starkt utgångsläge för diskussioner om potentiella samarbeten. AcuCort har redan tecknat ett kommersiellt avtal med Glenmark Pharmaceuticals för sex europeiska marknader, och förberedelser för registrering enligt RUP (Repeat Use Procedure) pågår.

Denna framgång har också lett till ett ökat intresse från potentiella internationella partners, vilket kan öka företagets globala närvaro och stärka dess marknadsposition. AcuCorts deltagande i BIO International Convention, en av världens största mötesplatser för bioteknik, ger ytterligare möjligheter till nätverkande och affärsutveckling.

Med Zeqmelit®, en innovativ snabblöslig munfilm baserad på dexametason, erbjuder AcuCort en användarvänlig lösning för behandling av akuta allergiska reaktioner, krupp hos barn, illamående vid cellgiftsbehandling och covid-19 patienter som behöver syrebehandling. Produkten är redan godkänd och säljs i Sverige, Danmark, Norge och Finland.

För investerare kan denna milstolpe indikera en positiv framtidsutsikt för AcuCort, särskilt med tanke på den potentiella marknadsexpansionen i USA. Det rekommenderas att hålla aktien (hold), då företaget visar lovande tecken på tillväxt och internationell expansion.