Inhalation Sciences

ISAB har nyligen mottagit flera förfrågningar och två formella ordrar, vilket indikerar ett ökat behov av exakta och regulatoriskt relevanta data inom inhalationsforskning. En viktig faktor bakom detta är att den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har infört nya riktlinjer för att minska och ersätta djurstudier i läkemedelsutveckling. ISAB:s plattformar är utformade för att möta dessa nya krav genom att erbjuda kontrollerad partikelexponering och realistiska lungavbildningar, vilket ger kunderna robusta data för både intern utveckling och regulatorisk kommunikation. Manoush Masarrat, VD för Inhalation Sciences, påpekar att det finns en trend där regulatoriska myndigheter kräver alternativa testmetoder med hög fysiologisk relevans. Återkommande kunder väljer ISAB:s teknik för nya projekt, vilket visar att företaget är väl positionerat för framtiden inom läkemedelsutveckling utan djurförsök.

ISAB kommer att hålla en investerarpresentation där de kommer att diskutera FDA:s uppdaterade riktlinjer för upplösning inom inhalationsforskning och utfasningen av djurförsök i läkemedelsutveckling. Presentationen hålls på svenska av VD Manoush Masarrat och CSO Per Gerde. Intresserade kan anmäla sig och ställa frågor via e-post för att få en möteslänk till Teams. Presentationen äger rum torsdagen den 22 maj 2025 klockan 10.00. Inhalation Sciences Sweden AB utvecklar instrument för inhalationsforskning och deras produkt PreciseInhale® hjälper forskare att analysera hur aerosoler påverkar lungorna.

Inhalation Sciences har framgångsrikt genomfört en studie som bekräftar effektiviteten hos deras DissolvIt®-teknologi. Studien visar att DissolvIt® kan generera mer detaljerade upplösningsdata än traditionella metoder och ger likvärdiga resultat med dyrare djurförsök. Detta kan underlätta utvecklingen av generiska inhalationsläkemedel. FDA har bekräftat de positiva resultaten, och studien genomfördes i en tid då FDA uppdaterade sina riktlinjer för att inkludera dissolutionstestning som en nyckelkomponent. Detta förväntas öka intresset för DissolvIt® och stärka Inhalation Sciences ställning på marknaden. DissolvIt® kan hjälpa läkemedelsutvecklare att minska risker, kostnader och tid i utvecklingsprocessen för inhalationsläkemedel. Manoush Masarrat, VD för Inhalation Sciences, ser en stor kommersiell potential för företagets teknologi, särskilt på den amerikanska marknaden.

Inhalation Sciences' CEO, Manoush Masarrat, announced the successful completion of a study validating their DissolvIt® technology, which met all primary and secondary objectives and aligned with previous research. The study, involving 16 inhalation products, demonstrated that DissolvIt® provides detailed dissolution data, comparable to more complex and costly methods, and can identify subtle differences in test formulations, aiding in the development of generic inhalation products. Following minor amendments, the FDA confirmed the study's positive results, which coincide with updated regulatory guidance emphasizing dissolution testing for drug approval. This is expected to bolster ISAB's market position. With increased interest, particularly in the generic market, ISAB plans to present the findings to industry stakeholders, highlighting DissolvIt®'s potential to streamline preclinical testing and reduce development costs and time. The US market is particularly promising for ISAB, given the demand for more generic inhalation drugs.

Inhalation Sciences Sweden AB (ISAB) has received repeat business from a global customer, which strengthens their long-term relationship and confirms trust in ISAB's technology and expertise in inhalation research. CEO Manoush Masarrat states that this investment validates the quality and precision of ISAB's systems and highlights the strategic importance of their products. The order solidifies ISAB's position as a leading provider of preclinical inhalation research technology and indicates a growing demand for their solutions. ISAB develops and commercializes instruments and services for inhalation research, helping pharmaceutical and academic researchers make informed decisions and understand the impact of aerosols on health.

ISAB har fått en återkommande order från en global aktör, vilket stärker deras långsiktiga relation och bekräftar förtroendet för deras teknologi inom inhalationsforskning. VD Manoush Masarrat ser detta som en bekräftelse på kvaliteten och precisionen i deras system samt den strategiska betydelsen av deras produkter. Ordern stärker ISABs position som en ledande leverantör inom preklinisk inhalationsforskning och indikerar en ökad efterfrågan på deras lösningar. Inhalation Sciences Sweden AB utvecklar instrument för inhalationsforskning, där deras PreciseInhale®-teknologi möjliggör högprecisionsstudier av aerosoler och partiklar.

Inhalation Sciences Sweden AB meddelar att aktieägare som vill delta i bolagsstämman måste vara registrerade i Euroclear Sweden AB:s aktiebok senast den 29 april 2025 och anmäla sig senast den 2 maj 2025. Förvaltarregistrerade aktier måste registreras i eget namn. Vid ombudsanvändning krävs skriftlig fullmakt. Stämman kommer att behandla punkter som ändring av bolagsordningen, minskning av aktiekapitalet, och beslut om företrädesemission. Styrelsen föreslår att aktiekapitalet minskas för att underlätta kapitalanskaffning och att en företrädesemission genomförs. Emissionen inkluderar teckningsoptioner och kan öka aktiekapitalet betydligt. Bemyndiganden för övertilldelning och garantiersättning föreslås också. För beslut krävs stöd av två tredjedelar av rösterna. Dokumentation finns tillgänglig två veckor före stämman. Bolaget påminner om aktieägarnas rätt till information enligt aktiebolagslagen.

Inhalation Sciences Sweden AB har meddelat en föreslagen företrädesemission av Units, där varje Unit består av två aktier och två teckningsoptioner av olika serier. Emissionen, som väntas dra in cirka 15,2 MSEK före kostnader, är avsedd för att stärka företagets marknadssatsningar och utnyttja en växande offertstock. Teckningskursen för en Unit är satt till 1,0 SEK, och befintliga aktieägare har företräde att teckna i förhållande till deras innehav på avstämningsdagen den 15 maj 2025. Teckningsperioden sträcker sig från 19 maj till 3 juni 2025. Bolaget har tecknat garantier för 80 procent av emissionsbeloppet, och en övertilldelningsoption kan öka antalet emitterade Units om emissionen övertecknas. En extra bolagsstämma kommer hållas den 8 maj 2025 för att besluta om emissionen och andra ändringar. Inhalation Sciences har förändrat sin affärsmodell mot kontraktforskning och rapporterar förbättrade marginaler och minskade kostnader.

The new FDA guidelines recommend using dissolution testing to evaluate inhaled drugs during the B life stage of product development, emphasizing the need for sensitive and reproducible methods. ISAB's DissolvIt® system is well-suited to meet these requirements, offering in vitro testing that simulates the dissolution and absorption of aerosolized drug particles in the lungs. This system, using the PreciseInhale® platform, allows for real-time tracking of dissolution, absorption, and permeability, closely mirroring clinical absorption profiles. ISAB has collaborated with the FDA in a study to evaluate the DissolvIt® system's effectiveness, highlighting its role in advancing inhalation drug development. Manoush Masarrat, CEO of Inhalation Sciences AB, states that the FDA's guidance supports the importance of dissolution testing for inhaled drugs and validates ISAB's technology. For more information, contact Manoush Masarrat or visit Inhalation Sciences AB's website.

In 2024, Inhalation Sciences Sweden AB experienced continued customer interest but faced slow decision-making and financing challenges among clients, leading to reduced turnover and sales. The company anticipates an improved customer situation in 2025, requiring intensive sales efforts to convert a SEK 40 million pipeline. They maintain close communication with clients about their technology and services. The company plans to release an upgraded XposeAli module with Microperfusion and expects increased sales following a co-study with the US FDA for the DissolvIt module. Financially, operating expenses were reduced in 2024 to align with revenue, ending the year with SEK 4.4 million in cash. However, additional capital and liquidity are needed for growth, and the Board is exploring financing options. Significant events in 2024 included strategic partnerships, new orders, and an invitation to present technology at an FDA workshop. The company also plans to launch the upgraded XposeAli module for the biological market.