Pressmeddelanden, rapporter och bolagsmeddelande för Double Bond Pharmaceutical B

Double Bond Pharmaceutical (DBP) is enhancing the quality of dextran phosphate, an essential component of their SI-053 hydrogel, ensuring compliance with EU-cGMP standards and localizing production within the EU. This progress enables DBP to begin manufacturing for a Phase 1 clinical trial, which aims to determine the maximum tolerated dose, identify dose-limiting toxicities, and establish the recommended Phase 2 dose of SI-053. Sanaz Peyrovan, Project Manager IMP at DBP, highlighted this as a significant step in delivering a safe, high-quality product aligned with EU regulations. SI-053, formerly known as Temodex, is a treatment for glioblastoma initially developed in Belarus and acquired by DBP in 2015 for further testing and registration in the EU and globally.

Double Bond Pharmaceutical International AB (DBP) har förbättrat kvalitetssäkringen av dextranfosfat, en viktig komponent i deras produkt SI-053, som används i behandling av hjärncancer. Tillverkningsprocessen följer EU-cGMP-standarder och sker inom EU. DBP är nu redo att påbörja tillverkningen för en klinisk fas 1-studie, som syftar till att fastställa säkerhet och dosering av SI-053. Studien kommer att undersöka maximal tolererad dos, dosbegränsande toxicitet och rekommenderad dos för fas 2. SI-053, tidigare känd som Temodex, är en behandling för glioblastom och har varit registrerad i Belarus sedan 2014. DBP förvärvade Temodex 2015 och utvecklar nu produkten för den europeiska och globala marknaden.